药典委公式多项检测类指导原则草案 包括分析仪器确证

　　【化工仪器网 标准发布】近日，国家药典委员会将拟增订的标准公示征求社会各界意见，以确保标准的科学性、合理性和适用性。其中有多项指导原则草案与检测分析有关，包括关《元素杂质限度和测定指导原则标准草案》《分析仪器确证指导原则草案》《9303色素检测法建立指导原则草案》和《9305中药中真菌毒素测定指导原则草案》。
 

　　元素杂质限度和测定指导原则标准草案
 

　　存在于药品中的元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，某些元素杂质甚至有一定的毒性，或者可能影响到药物稳定性，所以它们在药品中的量需被控制在可接受的限度范围内。该指导原则提供了评估和控制药品中元素杂质有关依据，并提供了元素杂质种类及其限度的确认方法，可为元素杂质测定方法的选择、建立、验证和使用提供指导。
 

　　该指导原则指出，任何可以满足质量控制要求的方法均可用于元素杂质的测定。检测方法 包括但不限于电感耦合等离子体质谱法(通则 0412)、电感耦合等离子体原 子发射光谱法(通则 0411)、原子吸收分光光度法(通则 0406)、X 射线荧 光光谱法(通则 0461)、重金属检查法(通则 0821)、硒检查法(通则 0804)、 砷盐检查法(通则 0822)等。
 

　　分析仪器确证指导原则草案
 

　　分析仪器确证是分析仪器全生命周期使用过程管理的重要组成部分，其目的是确保仪器性能可靠，测量所获得的数据可靠、准确，持续符合预期用途。该指导原则旨在为药品分析检测用的分析仪器确证活动提供科学的、基于风险管理和全生命周期管理的一般要求，确保实验室分析仪器全生命周期内的规范管理，促进实验室质量管理与国际接轨。
 

　　该指导原则内容包括数据质量组成、分析仪器确证过程 分析仪器确证实施、软件验证、变更控制、确证文件管理等六部分，为如何进行分析仪器设备分类、确定确证范围以及仪器确证各阶段的具体实施提供参考。
 

　　9303色素检测法建立指导原则草案
 

　　色素广泛使用于药品行业，可作为辅料着色剂用于化学药品或中成药的包衣和胶囊壳中，起到易于辨识、提高患者顺应性、增加药品稳定性等作用；但也存在着中药材及饮片染色的违法行为，以掩盖中药材的低劣质量。因此，药品生产中色素的使用应符合国家药品监督管理部门的有关规定。该指导原则为药品中作为辅料合规使用色素的检测和可能出现的非法使用色素的检测提供方法指导。
 

　　与2020年版相比，新版指导原则将监测色素种类增加至59种，并按照C.I.索引规范了名称；优化了中药材和制剂基质的前处理方法，新增了明胶空心胶囊的前处理方法；修订了高效液相色谱-三重四极杆质谱法，优化色谱质谱条件，完成方法学验证；采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法新建高分辨质谱定性检测技术，完成方法学验证；按基质类型和色素化学特性进行分组，形成不同场景下的检测策略，并对原指导原则中的薄层色谱法和高效液相色谱法的文字叙述进一步做了规范和统一。
 

　　9305中药中真菌毒素测定指导原则草案
 

　　随着近年来研究的深入，发现了中药材、饮片及中成药中真菌毒素感染的新现象和特点，新的毒性明确的真菌毒素种类不断在中药材和饮片中检出，中成药中也相继发现真菌毒素感染，高通量筛查方法的建立和验证等内容急需纳入指导原则。该指导原则2020 年 版《中国药典》2351 真菌毒素测定法的补充修订。
 

　　与原指导原则相比，新指导原则增订了真菌毒素种类，涵盖主要五大产毒菌属所产的毒性强、污染率大、关注度高的真菌毒素种类；增订了桔青霉素高效液相色谱法与液相色谱-串联质谱法两种定量检测方法；增订了采用高效液相色谱-三重四极杆质谱技术同时对 33 种真菌毒素进行 高通量快速筛查的检测方法等。