《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》公开征求意见

　　为统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为GLP机构监督管理提供客观、准确、高质量数据，国家药监局食品药品审核查验中心在总结既往工作经验的基础上，起草了《药物非临床安全性评价研究机构年度报告指南》，以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点，用于指导已认证的药物非临床安全性评价研究机构提交年度报告。
 

　　年度报告是对上一年度GLP机构开展以注册为目的的药物非临床研究相关工作进行全面系统的总结。内容应从机构基本情况及变更情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、接受境内外检查情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等方面进行阐述。一个机构有多个分别获得药物GLP认证证书的试验设施，每一试验设施应当单独提交年度报告。
 

　　指南明确报告内容包含如下。
 

　　(一)机构基本情况及变更情况
 

　　包括机构基本情况、变更情况、人员培训情况、仪器设备及计算机化系统管理情况、其他情况说明等。其中，变更情况分为三类，一是按照认证办法需报国家局的变更情况，二是按照认证办法需报省局的变更情况，三是其他变更情况。机构存在多个试验场点的，在某一场点首次开展认证证书载明的试验项目，应当按照认证办法第二十七条要求报告省局，并在年度报告中说明。
 

　　(二)质量管理体系运行情况
 

　　包括质量保证计划、质量文件管理情况、质量保证检查情况、质量管理过程中发现的主要问题和处理情况。
 

　　(三)研究工作实施情况
 

　　列表汇总报告年度内各项研究工作开展和完成情况。(四)接受境内外检查情况列表汇总报告年度内接受境内外监管机构检查的情况，包括监管机构名称、检查类型、检查时间、检查结论、发现问题及整改情况等。
 

　　(五)机构实施GLP情况的总体评估
 

　　简述机构运行管理和研究工作实施全过程的质量管理情况，并对机构实施GLP情况进行总体评估。