《荧光酶标分析仪校准规范》及《碘含量分析仪校准规范》公开征求意见

　　 近日，全国生物计量技术委员会发布《荧光酶标分析仪校准规范》及《碘含量分析仪校准规范》征求意见稿，现开始征求意见。
 

　　《荧光酶标分析仪校准规范》
 

　　酶标仪是一种用途广泛的生物检验与体外诊断设备，广泛用于医院、防疫站、生物制品等部门，用于临床检验、微生物学、流行病学、免疫学、内分泌学以及农林科学等领域的定性与定量检测。与传统的酶联标记免疫分析相比，化学发光酶联免疫分析和荧光酶联免疫分析通常具有更高的灵敏度。
 

　　为了保证酶联免疫分析结果的准确可比，原质检总局已经于2007年颁布实施了JJG 861-2007《酶标分析仪》，对基于吸光度测定的酶标分析仪的计量特性指标，如示值稳定性、示值误差、重复性、灵敏度、通道差异、波长准确度和重复性等，规定了检定方法。国家市场监督管理总局于2020年颁布实施了JJF 1849-2020《微孔板化学发光分析仪校准规范》，实现了微孔板化学发光分析仪的计量控制。相关计量技术规范的起草制定，有效保证了相关仪器检测结果的准确可靠。
 

　　到目前为止，仅剩荧光酶标分析仪尚未制定计量技术规范，使得荧光酶联免疫分析成为计量控制上的一个“真空地带”，不利于检测结果的准确可比。因此，起草制定荧光酶标分析仪的校准规范，将有助于填补这项空白，保证临床等领域荧光酶联免疫分析结果的准确可靠。
 

　　根据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上包括封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录几个部分。
 

　　本规范适用于各类板式荧光酶标分析仪、多功能酶标分析仪中荧光分析模块(不包含时间分辨荧光分析模块)的校准。本规范为首次发布。
 

　　《碘含量分析仪校准规范》
 

　　碘元素是人体必需的微量元素，是合成甲状腺激素的重要原料，与人体正常代谢、生长发育有着密切的关系。碘元素的检测主要依据GB/T 5750.5-2023《生活饮用水标准检验方法第5部分：无机非金属指标》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的测定第1部分：砷铈催化分光光度法》进行检测。
 

　　目前国内还没有相关的国家计量检定规程或校准规范，地方校准规范只有湖南省市场监督管理局2022年发布的《尿碘分析仪校准规范》，该规范对基于砷铈催化分光光度法的尿碘分析仪的整机性能校准方法进行了说明，不能覆盖碘元素分析仪水中碘项目的校准。随着技术的发展，全自动一体化碘元素分析仪(含消解、恒温水浴模块)的上市，需要对设备温度部分计量性能进行校准，为了更好的指导碘元素分析仪的校准工作，使校准方法和校准项目符合科学性、合理性和可操作性，满足现实仪器溯源要求，特制定该地方规范。
 

　　按照JJF 1002-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范的主体内容由以下几个部分构成：范围、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果的表达、复校时间间隔以及附录。
 

　　本规范制定以国内实际情况为出发点，体现科学性、合理性、先进性、实用性。努力使校准项目、校准方法与国际建议和国家(行业)标准、技术规范相符合。计量指标的确认这块，受限于目前标准物质的不确定度较大，只给出校准项目，不给参考指标，使用人员根据相关标准对校准结果进行确认。
 

　　本规范适用于比色法原理，采用砷铈催化分光光度法测量尿中碘、水中碘碘含量分析仪的校准，其他基体中碘含量分析仪的校准可参照执行。本规范为首次发布。
 

　　此地方规范的实施，可为此类仪器的日常校准提供技术依据，以保证碘元素分析仪尿中碘、水中碘含量检测数据的准确可靠和量值有效溯源。